Anvisa nega certificado de boas práticas para fabricante da vacina Covaxin

Anvisa nega certificado de boas práticas para fabricante da vacina Covaxin
Por meio de nota publicada nesta terça-feira (30) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); informou que negou o certificado de boas práticas ao laboratório que fabrica a vacina Covaxin contra a covid-19.

De acordo com nota, após inspeções realizadas pela agência no laboratório, mostrou que a produção na Bharat Biotech não respeita as normas brasileiras de fabricação farmacêutica.

Após a avaliação final, concluído que o plano de ação enviado pela empresa não é suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina em curto prazo. Dessa forma, o pedido de certificação acabou indeferido (Resoluções nº 1.297 e 1298, de 29 de março de 2021).

Dessa forma, para que uma vacina ou medicamento possa ter aplicação no Brasil, é necessário ter esse certificado, entre outras exigências. Contudo, a Anvisa informou que o laboratório se comprometeu a fazer todas as adequações exigidas até o fim de julho.

Além disso, o imunizante ainda não tem a autorização para uso, também necessária para a aplicação. Por outro lado, o processo para o aval de uso emergencial não acaba afetado pela falta do certificado. De acordo com a Anvisa, por ser processos independentes e o pedido para uso deve seguir normalmente, informou a agência, em nota.

 

 

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