Anvisa solicita alteração de bula da vacina de Oxford

Anvisa solicita alteração de bula da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou nesta quarta-feira (7/4) a inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

De acordo com a agência, tratam-se de casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia; em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso da vacina.

As informações divulgadas em um comunicado emitido pela Agência mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante; uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. 

Além disso, o país já possui mais de 4 milhões de doses administradas dessa vacina até agora; apenas 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos,  com possível associação  à trombocitopenia.  Por outro lado, a Anvisa esclarece que, até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil.

Notificação 

De acordo com a anvisa, é imprescindível que as empresas; bem como profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo não tendo certeza da associação entre o evento adverso e a vacina. A notificação torna possível identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos produtos monitorados.

Dessa forma, os eventos adversos devem receber notificação pelo VigiMed. Atentando a qualidade das informações para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. Por isso, é essencial identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote.

 

 

Campanha Vidas Importam 

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