Anvisa e Biotech discutem autorização para testes da Covaxin no Brasil

Anvisa e Biotech discutem autorização para testes da Covaxin no Brasil
Em reunião nesta segunda-feira (8), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu com representantes do laboratório indiano Bharat Biotech; para definir pendências a respeito do pedido de anuência de estudo clínico Fase 3 da vacina Covaxin no Brasil. Conduto, durante reunião ficou acordado que formalização do pedido acontecerá com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico.

De acordo com informações da agência, os testes no Brasil, assim que aprovados, deverão acontecer em parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein. Além disso, estima-se a participação de 3 mil voluntários testados em cinco centros de referência. Dessa forma, com a obrigatoriedade da autorização da Anvisa para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que tenham como foco o futuro registro no país.

“Durante a reunião da segunda-feira, os especialistas da Agência apontaram quais documentos e informações precisam ser enviados e os ajustes necessários aos documentos já apresentados; com base na legislação sanitária brasileira”. Segundo o comunicado, a realização de estudos clínicos no país permite que a própria agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico.

Fonte: Agência Brasil

 

 

 

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