Anvisa diz que 'aprovação de vacina por autoridade regulatória da China' não libera aplicação no Brasil

Anvisa diz que 'aprovação de vacina por autoridade regulatória da China' não libera aplicação no Brasil

Rebatendo fala do Governador João Doria; a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota nesta quinta-feira (26) sobre os pontos, que a “aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China não implica aprovação automática para o Brasil”.

De acordo com entrevista Doria afirmou que a CoronaVac, vacina contra Covid-19 da chinesa Sinovac que está sendo testada no Brasil pelo Instituto Butantan; poderá ser aplicada no país mesmo que não obtenha o registro da Anvisa; desde que receba o aval de agências reguladoras de outros países.

“Não há outro caminho que não liberar (a CoronaVac) dentro dos critérios que a Anvisa tem, que são os mesmos critérios de protocolos internacionais de outras agências de vigilância sanitária que também estão avaliando a vacina CoronaVac, nos Estados Unidos, na Europa, sobretudo na Ásia, é proveniente da China. Essas agências, se validarem a vacina, ela estará validade independentemente da própria Anvisa”, disse ele.

Além disso, segundo o governador há entendimento internacional e aceitação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de que o uso seria liberado em uma situação de pandemia.

Agência rebate governador

 

Por outro lado, a Anvisa divulgou nota no final da tarde do mesmo dia negando que já tenha recebido dados de estudos clínicos da CoronaVac; contrariando uma das declarações de Doria.

Além disso a agência afirma que teve reunião nesta quinta-feira com o Instituto Butantan e que avisou o órgão que o “pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto”.

Acompanhe Nota da Anvisa

“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira:

O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.

Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos; dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.

Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.

A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.

A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa.

A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.

O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina ocorram.

Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:

  1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.
  2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.
  3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.
  4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.

 

A Anvisa tem adotado medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários; por isso, não considera análises realizadas por outras agências para decisão.

Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.

A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil.

Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública.”

Campanha Vidas Importam 

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