CoronaVac: Após Anvisa considerar dados insuficientes Butantan encaminha novas informações sobre o imunizante

CoronaVac: Após Anvisa considerar dados insuficientes Butantan encaminha novas informações sobre o imunizante
Com o recebimento das informações sobre o imunizante CoronaVac enviado pelo instituto Butantan no último sábado (09); a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); informou que os dados enviados são insuficientes. De acordo com a agência, 59.63% do material enviado não foi completamente apresentado ou estava pendente de complementação para a aprovação emergencial da Coronavac. Contudo; o Butantan encaminhou novas informações sobre o imunizante para a analise do uso emergencial na noite do domingo (10).

 

Qual material enviado:

De acordo com a Anvisa, entre as informações consideradas insuficientes estão; os resultados da última fase de testes. A agência requer mais dados que demonstrem, pelo menos, 50% de eficácia da vacina; bem como um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves e para “exacerbação da doença respiratória”.

 

Além disso, o instituto não encaminhou descrição “do status da aprovação internacional da vacina”; bem como a “avaliação de risco demonstrando que a relação benefício-risco do uso emergencial da vacina é favorável”.

 

Dessa forma, com a análise dos primeiros documentos encaminhados pelo Butantan; a documentação não cumpre envio de 11,8% dos itens; deu respostas insuficientes em 15,53% dos casos e precisa apresentar complementação para 32,3% das questões.

 

Novos dados

 

Por outro lado, após resposta da Anvisa, o Butantan envio novamente a agência novos dados para o processo de aprovação emergencial do imunizante. De acordo com novo relatório publicado no site da agência às 8h41 do dia 10/01 caiu de 59,63% para 53,01% o percentual de documentos considerados insuficientes; bem como pendentes de complementação ou não apresentados.

Dessa forma, entre os documentos enviados está a descrição do “status de aprovação internacional da vacina” e uma avaliação capaz de demonstrar que “a relação benefício-risco do uso emergencial da vacina”. Contudo; a agência ainda considera insuficientes as informações encaminhadas.

 

 

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