Qual material enviado:
De acordo com a Anvisa, entre as informações consideradas insuficientes estão; os resultados da última fase de testes. A agência requer mais dados que demonstrem, pelo menos, 50% de eficácia da vacina; bem como um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves e para “exacerbação da doença respiratória”.
Além disso, o instituto não encaminhou descrição “do status da aprovação internacional da vacina”; bem como a “avaliação de risco demonstrando que a relação benefício-risco do uso emergencial da vacina é favorável”.
Dessa forma, com a análise dos primeiros documentos encaminhados pelo Butantan; a documentação não cumpre envio de 11,8% dos itens; deu respostas insuficientes em 15,53% dos casos e precisa apresentar complementação para 32,3% das questões.
Novos dados
Por outro lado, após resposta da Anvisa, o Butantan envio novamente a agência novos dados para o processo de aprovação emergencial do imunizante. De acordo com novo relatório publicado no site da agência às 8h41 do dia 10/01 caiu de 59,63% para 53,01% o percentual de documentos considerados insuficientes; bem como pendentes de complementação ou não apresentados.
Dessa forma, entre os documentos enviados está a descrição do “status de aprovação internacional da vacina” e uma avaliação capaz de demonstrar que “a relação benefício-risco do uso emergencial da vacina”. Contudo; a agência ainda considera insuficientes as informações encaminhadas.
