Pfizer protocola na Anvisa resultados da fase 3 do estudo clínico da vacina

Segundo atualização no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); a farmacêutica Pfizer protocolou, a primeira parte dos resultados da fase 3 do estudo clínico da sua vacina contra a covid-19.

A entrega de mais resultados ao órgão; faz parte do processo de submissão continuada; acontece quando a farmacêutica entrega para a Anvisa resultados gradativamente; de acordo com as informações obtidas nos estudos. Dessa forma, o será possível acelerar a análise da agência; tradicionalmente a entrega da documentação é feita de uma única vez, porém é demorada. Por conta da pandemia, foi aberta essa nova forma de submissão.

De acordo com a Anvisa; a Pfizer é a segunda farmacêutica a entregar os resultados parciais da última fase do estudo clínico. Em 04 de dezembro a AstraZeneca protocolou informações sobre seu imunizante.

Além disso, a Pfizer solicitou o certificado de boas práticas de fabricação; passo importante para aprovação do imunizante; o pedido está em análise. No inicio do mês de dezembro, a agência realizou a inspeção realizada nas fábricas da AstraZeneca e Sinovac na China.

Contudo; uma vez que todos os documentos e resultados de testes estiverem entregues; a empresa poderá solicitar o registro definitivo da vacina; Dessa forma, a Anvisa tem o prazo de até 60 dias. De acordo com novo plano de Imunização Nacional, a vacinação pode começar até cinco dias após o aval da agência.

Ainda assim, a agência esclarece que nenhuma empresa solicitou ainda o registro definitivo ou emergencial de nenhum imunizante.

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