- Anvisa quer mais dados para autorizar uso de imunizante produzido na Índia

Novo encontro entre representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); refez pedido para mais informações a respeito do imunizante produzido pela Serum Institute of India, em parceria com a Oxford e AstraZeneca na Índia. Na Índia, o imunizante já recebeu a aprovação de uso emergencial.

Além disso, no ultimo dia 31 de dezembro; a agência autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. De acordo com nota da Anvisa, na manhã desta segunda-feira (04), houve reunião para tratar do envio de solicitação para uso emergencial do imunizante no país.

De acordo com informações passadas pela agência, após a reunião; a Fiocruz apresentou alguns dos dados que a fundação possui. Contudo; a Anvisa listou informações necessárias para que possa pedir o uso emergencial da vacina no Brasil; Por outro lado, a Fiocruz ainda aguarda o recebimento dos dados pela AstraZeneca.

Importação

De acordo com a Anvisa, a agência precisa ter certeza se o fabricado na Índia tem semelhança ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados; bem como se método e matérias usados são iguais.

Dessa forma, segundo nota da Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.

Além disso, a agência ressaltou que não pretende ter retrabalho com as analises, que já receberam aprovação internacional. O objetivo é analisar questões especificas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.

Campanha Vidas Importam

Veja também: Anvisa aprovou importação de 2 milhões de doses de vacina contra a covid-19

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