À medida que o COVID-19 se expandiu rapidamente em todo o mundo em abril de 2020, muitos na comunidade de tecnologia biomédica expressaram preocupações significativas a respeito da falta de testes de diagnóstico disponíveis. Na época, os testes para SARS-CoV-2, o coronavírus que causa o COVID-19, eram realizados exclusivamente em laboratórios clínicos por ordem de um profissional de saúde.
Contudo, em fevereiro de 2022, impulsionada pelo aumento da variante Omicron, a capacidade dos EUA aumentou para um novo recorde de mais de 1,2 bilhão de testes em um único mês. Notavelmente, a esmagadora maioria deles – mais de 85% – foram “testes rápidos” realizados em ambientes domésticos.
A história por trás dessa transformação de “teste em casa” que muda a prática está profundamente enraizada na inovação tecnológica e de fabricação. O Instituto Nacional de Imagem Biomédica e Bioengenharia do NIH (NIBIB ); trabalhando em colaboração com vários parceiros do NIH, governo, academia e setor privado, teve o privilégio de desempenhar um papel de liderança nesse esforço por meio do Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx ® ) iniciativa.
Em 24 de abril de 2020, o Congresso reconheceu que o teste era uma necessidade nacional urgente e destinou US$ 1,5 bilhão ao NIH por meio de um suplemento de emergência. Assim, a RADx Tech é construída em torno da Point of Care Technologies Research Network (POCTRN ) da NIBIB e inclui atividades centrais para revisão de tecnologia; bem como validação de testes, estudos clínicos, autorização regulatória e implantação de testes. No geral, a rede RADx Tech inclui aproximadamente 900 participantes do governo, academia e setor privado com capacidades e recursos exclusivos projetados para diminuir o risco inerente e orientar tecnologias desde o design e desenvolvimento até produtos comerciais totalmente disseminados.
Além do desenvolvimento de testes, a RADx Tech evoluiu para se tornar um dos principais contribuintes para a resposta dos EUA ao COVID-19. O RADx Independent Test Assessment Program (ITAP ) foi lançado em outubro de 2021 para acelerar a autorização regulatória de novos testes como um esforço conjunto com a Food and Drug Administration (FDA) . O ITAP adquire dados analíticos e de desempenho clínico e trabalha em estreita colaboração com a FDA e os fabricantes para reduzir de semanas a meses o tempo que normalmente leva para receber a Autorização de Uso de Emergência (EUA ).
A RADx Tech também fez contribuições significativas para a distribuição de 1 bilhão de testes OTC gratuitos por meio do site do governo, COVID . Ele também forneceu orientação crítica sobre testes em série e variantes que melhoraram o desempenho do teste e mudaram a prática regulatória.
