Fiocruz pede inclusão de BioManguinhos como produtor de IFA nacional

Fiocruz pede inclusão de BioManguinhos como produtor de IFA nacional

Pedido do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); pede alteração pós-registro da vacina covid-19; solicitando a inclusão da instituição como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante.

A solicitação entregue na ultima quinta-feira (25) e a previsão da Fiocruz é de conclusão do processo em 30 dias por parte da agência reguladora.

De acordo com a Fiocruz, trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde. Contudo, em geral as transferências de tecnologias em imunobiológicos costumam levar cerca de 10 anos para serem concluídas. Por outro lado, o Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz levou cerca de dois meses para elaborar a a documentação necessária para a nova submissão. Nesse período, participou de três reuniões via parlatório, com a Anvisa, para tratar especificamente do pedido de alteração do local de fabricação do IFA. “A submissão do pedido ocorre dentro do prazo previsto pela Fiocruz”, pontuou.

 

100% nacional

Assim, a Fiocruz informou que até o momento, realizou a produção de cinco lotes de IFA nacional. Entre eles, quatro liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade analítica no exterior. Além disso, atualmente, outros três estão em processamento no Instituto.

 

 

 

 

 

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