FDA e Anvisa alertam sobre uso de smartwatch para medir açúcar no sangue

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unido, emitiu alerta a respeito dos riscos de usar smartwatches (relógios inteligentes) e smart rings (anéis inteligentes) que afirmam medir os níveis de glicose no sangue sem perfurar a pele.

Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também publicou uma nota técnica com o seu posicionamento sobre o uso dos aparelhos. De acordo com a nota, qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado na Agência. Como exemplos, temos: medições de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.

Segundo as Agências, o alerta ocorre devido ao uso dos aparelhos que prometem medir o açúcar no sangue de maneira não invasiva não garantirem a precisão ou a veracidade na medição. Podendo acarretar em riscos a saúde. Como o não tratamento de doenças.

Atualmente, estão aprovados na Anvisa cinco softwares para smartwatch. Eles estão destinados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Portanto, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.

Denúncias

Caso identifique a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que aleguem a capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, solicita-se que seja feita uma denúncia à Anvisa. Através dos canais de atendimento da Agência.

De acordo com a FDA, não a autorização ou comprovação para uso dos smartwatch ou smart ring destinado a medir os níveis de glicose no sangue por conta própria. O uso desses dispositivos pode levar a medidas imprecisas de glicose no sangue, também conhecida como açúcar no sangue, e a erros no gerenciamento do diabetes que podem ser ameaçadores à vida, alertou a agência.

“Se o seu atendimento médico depende de medidas precisas de glicose no sangue, converse com seu provedor de saúde sobre um dispositivo apropriado autorizado pela FDA para suas necessidades”, disse a FDA em um comunicado.

Segundo a Agência americana, esses dispositivos não autorizados são diferentes dos aplicativos de smartwatch que exibem dados de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose aprovados pela FDA que perfuram a pele. Contudo, apesar do alerta, a entidade, não nomeou marcas específicas, mas disse que os vendedores desses smartwatches e smart rings não autorizados anunciam o uso de “técnicas não invasivas” para medir a glicose no sangue sem exigir que as pessoas furarem os dedos ou perfurarem a pele. No entanto, esses dispositivos não testam diretamente os níveis de glicose no sangue.

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