Novo medicamento aprovado no Brasil promete retardar progressão do Alzheimer em estágios iniciais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (23), o uso do medicamento Kisunla (donanemabe) no Brasil. A droga, já autorizada nos Estados Unidos pela FDA, é considerada um avanço no tratamento de pacientes com Alzheimer em fase inicial, sendo indicada para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença, especialmente aqueles portadores do gene ApoE ε4 (apolipoproteína E ε4).
Como o Kisunla age no organismo?
O donanemabe é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide, cuja deposição excessiva no cérebro forma placas responsáveis pela destruição de neurônios — uma das principais causas do declínio cognitivo no Alzheimer.
Estudos demonstraram que o medicamento:
- Reduziu em 61% a placa amiloide cerebral após seis meses de uso;
- Apresentou redução de 84% após 18 meses;
- Retardou o declínio cognitivo e funcional em até 35% em comparação ao placebo;
- Foi eficaz tanto em portadores quanto em não portadores do gene ApoE ε4.
Como o medicamento será administrado?
O Kisunla será comercializado em frascos de 20 mL com 350 mg de donanemabe por unidade (17,5 mg/mL). A posologia segue o seguinte protocolo:
- 700 mg a cada 4 semanas nas 3 primeiras doses;
- Depois, 1400 mg a cada 4 semanas até a depuração da placa amiloide cerebral ou por até 18 meses, nos casos sem monitoramento validado.
⚠️ Contraindicações e efeitos adversos
Apesar dos benefícios promissores, o uso do Kisunla não é recomendado para:
- Pacientes em uso de anticoagulantes (como varfarina);
- Indivíduos com angiopatia amiloide cerebral (AAC) detectada em exames de imagem.
Os efeitos colaterais mais comuns incluem:
- Reações relacionadas à infusão (febre, calafrios, sintomas gripais);
- Dor de cabeça;
- Alterações associadas à presença da proteína amiloide.
A Anvisa seguirá monitorando a segurança e efetividade da droga, com atividades de minimização de risco, conforme o Plano de Monitoramento aprovado.
📊 Resultados clínicos do estudo com 1.736 pacientes
O Kisunla foi avaliado em um ensaio clínico de fase 3 envolvendo 1.736 pacientes com Alzheimer em fase inicial, com duração de 72 semanas. Os voluntários foram divididos entre:
- Grupo Donanemabe: 860 pacientes;
- Grupo Placebo: 876 pacientes.
Na semana 76, os pacientes que utilizaram o medicamento apresentaram progressão significativamente menor da doença em comparação aos que receberam placebo, com melhor desempenho em testes como:
- Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer;
- Escala Clínica de Avaliação da Demência (CDR-SB).
🌎 O que muda com a aprovação no Brasil?
A liberação do Kisunla pela Anvisa representa uma nova esperança para pacientes e familiares que convivem com o Alzheimer, especialmente nas fases iniciais da doença, onde as intervenções médicas ainda podem fazer diferença significativa na qualidade de vida e no retardamento do declínio cognitivo.
Com a aprovação regulatória, o medicamento poderá ser distribuído e utilizado em todo o território nacional, seguindo os critérios estabelecidos pela agência sanitária.
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