A agência de vigilância sanitária dos EUA (FDA) questionou a empresa DNA4Life sobre a oferta de um teste genético não aprovado diretamente ao consumidor. O teste em questão prevê resposta a medicamentos. Especialistas em farmacogenética afirmam que os testes podem trazer muito riscos nas mãos de consumidores, que podem usar a informação para decidir suspender remédio.
O FDA disse em carta enviada à empresa DNA4Life que não conseguiu encontrar autorização do FDA para o teste da empresa, em um episódio que segue o relançamento de um teste da 23andMe dirigido a consumidores, após o FDA tê-lo tirado do mercado. O DNA4Life afirma que não acreditava que a aprovação da agência seria necessária para a venda do teste, mas não comentou a carta mais recente.
Para o FDA o teste se encaixa na definição de um dispositivo médico, o que requer aprovação de mercado e exige que a empresa providencie evidência de que o dispositivo foi aprovado ou informação sobre por que acredita que esse teste não requer aprovação do FDA.
Em declaração na semana passada, o porta-voz da FDA, Eric Pahon, afirmou que “certos tipos de testes estão sendo apropriadamente oferecidos em um modelo ‘direto ao consumidor’, mas outros precisam demonstrar que são seguros eficientes há controles apropriados para minimizar os riscos.”
A carta se seguiu ao rastro de uma disputa de dois anos da 23andMe com a FDA sobre seus serviços de teste de DNA direto ao consumidor, que a FDA tirou do mercado em 2013.
No último mês, a 23andMe relançou seu serviço com um número limitado de testes genéticos para triagem de portadores — testes que mostram se um indivíduo carrega genes associados a 36 diferentes problemas que podem ser transmitidos a um filho.
Portal Saúde no Ar
A.V.
