A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou, na sexta- feira (21/02), a autorização de produtos sem registros em casos de pacientes cujas possibilidades de tratamento foram todas esgotadas. Portadores de doenças raras e pacientes sem chances de cura serão os principais beneficiados. A nova norma, será anunciada durante a convenção da OMS (Organização Mundial da Saúde) em Genebra, na Suíça.
Se um médico tiver um paciente sem alternativas terapêuticas, poderá pedir a autorização na Anvisa e tratar essa pessoa, como explica o gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Anvisa, João Batista da Silva Júnior. “Agora existe a possibilidade de outros pacientes terem acesso às terapias de ponta sem estarem ligados a um ensaio clínico”. A partir de agora, um médico capacitado para o tratamento, por exemplo, pode fazê-lo independentemente de estar ligado a uma determinada pesquisa específica.
As novas normas permitirão tratamentos com terapia celular e terapia com células-tronco no Brasil, que eram proibidas no Brasil. A exceção em um tratamento com terapia celular no Brasil ocorreu no ano passado, durante ensaio clínico na USP (Universidade de São Paulo) de Ribeirão Preto.
Na terapia gênica, que é o tratamento baseado na introdução de genes sadios com uso de técnicas de DNA recombinante, com a nova norma, a Anvisa passa a ter 30 dias para liberar o procedimento e, caso não conclua a avaliação nesse prazo, o médico está automaticamente autorizado a prosseguir com o tratamento. Já existem muitos casos de sucesso nas áreas de ortopedia, recuperação de cartilagem e oftalmologia.
Na terapia celular, a expectativa de cura no mundo é para vários casos de câncer. No caso da terapia gênica, . Mas João Batista lembra que não existem limites para essas técnicas.
“No Brasil, o maior entrave era mesmo os processos de liberação da Anvisa, que agora foram flexibilizados”, afirma o gerente da Anvisa, João Batista.
Nesses tratamentos excepcionais que a Anvisa vai liberar sem registro, os pacientes serão acompanhados de perto pela agência durante 5 anos. E a revalidação dos processos dependerá da eficácia do tratamento nessas pessoas.
As novidades incluem também novas classificações para produtos para doenças raras, que passam a ter seus registros aprovados com maior rapidez no país. Hoje, o tempo para liberação é de cerca de um ano e, nesses casos, passa a ser de, no máximo, 120 dias.
Para esse avanço, a Anvisa estudou e avaliou processos semelhantes na Europa, Estados Unidos e Japão. O Brasil se torna o primeiro da América Latina a quebrar essas barreiras para tratamentos e produtos inovadores.
Comemoração
A ideia é considerada audaciosa na própria Anvisa e está sendo muito bem recebida tanto pela comunidade científica como pelos laboratórios. Pesquisadores brasileiros se sentirão mais motivados a apostarem em novos tratamentos, e os laboratórios mais seguros em se associarem aos pesquisadores nacionais. Antes, diz João Batista, a indústria farmacêutica temia investir sem saber se a Anvisa aprovaria o procedimento.
O chefe do Serviço de Hematologia e Terapia Celular do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Vanderson Rocha, afirmou que as novas normas vão facilitar muito as pesquisas e utilização de células geneticamente modificadas para o tratamento do câncer e doenças genéticas no Brasil. O setor privado vai adquirir experiência e desenvolver técnicas mais compatíveis com a realidade brasileira, que poderão ser aplicadas no público a custos bem menores.
A Anvisa acredita que com esses modelos excepcionais, surgirão propostas de estudos controlados e até parceiros financeiros interessados. Outra vantagem será coibir as ofertas de tratamentos alternativos absurdos e sem qualquer eficácia científica, que acabam atraindo pacientes já sem alternativa de cura.
Fonte: R7
