Anvisa regulamenta importação de remédios e vacinas por estados

De acordo com nota da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a agência aprovou resolução que regulamenta “autorização excepcional e temporária” para que estados; bem como municípios e o Distrito Federal importem medicamentos e vacinas para covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil.

Dessa forma, as mudanças aprovadas têm, segundo a Anvisa, o objetivo de adequar seus procedimentos à lei 14.214, sancionada ontem, em cerimônia no Palácio do Planalto, pelo presidente Jair Bolsonaro.

Empresas

Ainda assim, nas novas regras, empresas poderão adquirir diretamente das farmacêuticas vacinas contra a covid-19 que tenham autorização temporária para uso emergencial; bem como autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro definitivo concedidos pela Anvisa.

Por outro lado, enquanto estiver em curso a vacinação de grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde; as doses deverão estar disponíveis  integralmente ao Sistema Público de Saúde (SUS). Dessa forma, após a conclusão dessa etapa, o setor privado poderá ficar com metade das vacinas compradas, desde que as doses sejam aplicadas gratuitamente. A outra metade deverá ser remetida ao SUS.

Prazo

Além disso, a nova legislação prevê, o estabelecimento do prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial; caso a a vacina tiver recebido aprovação por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira dentre as listadas na lei: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China; bem como  Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia; Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas.

Contudo, caso as informações fornecidas pela agência reguladora não estejam completas o suficiente;  “para comprovar o atendimento aos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia”, o prazo para a avaliação da Anvisa aumenta para 30 dias.