A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (30), o cancelamento do medicamento Adakveo® (crizanlizumabe), número de registro 1006811690010.
O Adakveo possui indicação para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas (CVOs) em pacientes adultos e pediátricos de 16 anos de idade ou mais com doença falciforme. O registro do produto ocorreu com base na RDC 205/2017, que permite a apresentação de Termo de Compromisso (TC) para medicamentos utilizados para doenças raras.
De acordo com a Anvisa, o cancelamento do registro ocorre por falha na comprovação da eficácia do produto. Identificaram a falha durante o acompanhamento do TC, firmado entre a empresa e a Agência na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH).
Além disso, o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), após avaliação do produto, concluiu que os benefícios do medicamento não superavam os riscos e recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização do Adakveo®