A diretoria colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou a incorporação de quatro tecnologias ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.
- Onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma®) – para tratamento de pacientes pediátricos com até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I que estejam fora de ventilação mecânica invasiva acima de 16 horas por dia;
- Dupilumabe, para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina;
- Zanubrutinibe, para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior; e
- Romosozumabe, para o tratamento de mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso.
O Zolgensma® é a primeira terapia avançada a integrar a lista de coberturas obrigatórias pelas operadoras de planos de saúde, cuja incorporação ao Rol está ocorrendo em atendimento ao que determina o parágrafo 10 da Lei 14.307, de março de 2022.
De acordo com a Anvisa, as terapias avançadas “são produtos biológicos, utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que tem como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene. Esses produtos são uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis, mas também um desafio ao desenvolvimento de mecanismos de controle que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia”.
Além disso, atembém está incluido no rol de procedimentos o medicamento imunobiológico Romosozumabe, indicado para o tratamento de mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso, ou seja, com duas ou mais fraturas.
Já o Dupilumabe e o Zanubrutinibe foram incluídos no rol a partir do recebimento de propostas enviadas por meio do formulário eletrônico disponível no site da ANS (FormRol).
As quatro tecnologias passam a ser oferecidas aos usuários dos planos de saúde a partir da publicação no Diário Oficial da União da atualização da resolução normativa que trata do Rol, o que deve ocorrer nesta semana.